[BIJGEWERKTE 02/20/2013] FDA kennis gesteld van het publiek over nieuwe acties aan te pakken een bekende veiligheidszorg met codeïne gebruik in bepaalde kinderen na tonsillectomie en/of Adenotomie (operatie om te verwijderen van de amandelen en/of adenoïden). Een nieuwe BOXED waarschuwing, FDA sterkste waarschuwing, zal worden toegevoegd aan het etiket van de drug van codeïne-bevattende producten over het risico voor codeine in postoperatieve pijn beheer bij kinderen na tonsillectomie en/of Adenotomie. Een contra-indicatie, die een formeel middel voor FDA is om een sterke aanbeveling van een medicijn tegen gebruik in bepaalde patiënten, zal worden toegevoegd om te voorkomen dat codeine in deze instelling wordt gebruikt. De waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen, pediatrische gebruik en patiënt Counseling informatie secties van het etiket van de drug zal ook worden bijgewerkt.
Gezondheidswerkers moeten alternatieve pijnstiller voor post-operatieve pijnbestrijding bij kinderen die ondergaan tonsillectomie en/of Adenotomie voorschrijven. Codeine moet niet worden gebruikt voor pijn in kinderen na deze procedures.
Voor het beheer van andere soorten pijn bij kinderen, moet codeïne alleen worden gebruikt als de voordelen zwaarder wegen dan de risico's worden verwacht.
PROBLEEM: De FDA is de herziening van verslagen van kinderen die ernstige bijwerkingen ontwikkeld of overleden na het innemen van codeïne voor verlichting van pijn na tonsillectomie en/of Adenotomie voor obstructieve slaapapnoe-syndroom. Onlangs, drie pediatrische sterfgevallen en één niet-dodelijke maar levensbedreigende geval van respiratoire depressie werden gedocumenteerd in de medische literatuur.
Deze kinderen (leeftijden twee tot vijf) had bewijs van een erfelijke (genetische) vermogen om te zetten codeine in levensbedreigende of fatale hoeveelheden morfine in het lichaam. Alle kinderen had ontvangen doses voor codeine die binnen het dosisbereik van de typische werden.
ACHTERGROND: Wanneer codeine is opgenomen, wordt deze geconverteerd naar morfine in de lever door een enzym genaamd cytochroom P450 2D 6 (CYP2D6). Sommige mensen hebben DNA variaties die maken dit enzym actiever, waardoor codeine wordt geconverteerd naar morfine sneller en meer volledig dan in sommige andere mensen. Deze "supersnelle metabolizers" zijn meer kans te hebben hoger dan normale hoeveelheid morfine in hun bloed na het nemen van codeïne. Hoge niveaus van morfine kunnen leiden tot problemen die mogelijk fatale ademhaling. Codeine nemen na tonsillectomie en/of Adenotomie kan verhogen het risico voor ademhaling problemen en dood in kinderen die "supersnelle metabolizers." Zie de mededeling van de FDA Drug veiligheid voor meer informatie, met inbegrip van een samenvatting van de gegevens.
AANBEVELING: zorgverleners moeten zich bewust van de risico's van het gebruik van codeïne bij kinderen, met name bij degenen die hebben ondergaan tonsillectomie en/of Adenotomie voor obstructieve slaapapnoe-syndroom. Als voorschrijven codeine-bevattende drugs, de laagste effectieve dosis voor de kortste tijd op een zoals-nodig basis moet worden gebruikt (dat wil zeggen, niet gepland rond de klok).
Ouders en verzorgers die observeren ongebruikelijke slaperigheid, verwarring, of moeilijk of luide ademhaling in hun kind moeten medische hulp inroepen onmiddellijk, aangezien deze symptomen van overdosis.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd om het verslag ongewenste voorvallen en bijwerkingen die verband houden met het gebruik van deze producten op de FDA MedWatch veiligheidsinformatie en negatieve gebeurtenis rapportage programma:
[02/20/2013 - Drug veiligheid communicatie - FDA][08/15/2012 - Drug veiligheid communicatie - FDA] [08/15/2012 - Consument Update - FDA]
More Info: Muscle kramp: hoe om hulp te bieden
No comments:
Post a Comment