WASHINGTON-De Food and Drug Administration is op zoek naar nieuw bewijs dat suggereert een groep van recentelijk goedgekeurde diabetes geneesmiddelen kan verhogen het risico van pancreatitis en andere problemen.
Het Agentschap zei donderdag monsters van weefsel van de alvleesklier genomen van een klein aantal patiënten toonde ontsteking en cellulaire veranderingen die vaak voorafgaan aan kanker. Academische onderzoekers nam de monsters van diabetespatiënten die waren het nemen van de nieuwe medicijnen, nadat ze overleed aan verschillende oorzaken.
Details van het onderzoek nog niet is gepubliceerd, maar het Agentschap zei in een online instructie is het op zoek naar meer informatie.
Hoewel de FDA heeft afgegeven vorige waarschuwingen over het risico dat pancreatitis, had het Agentschap het publiek over pre-cancer cel veranderingen gezien met de drugs niet meegedeeld.
Het Agentschap zei "FDA heeft niet gesloten deze drugs kunnen veroorzaken of bijdragen tot de ontwikkeling van pancreatic kanker," in een online overzicht is verschenen. "Op dit moment patiënten moeten blijven neem hun geneeskunde zoals aangegeven totdat ze met hun gezondheidszorg professioneel praten."
De drugs onderzochte afkomstig zijn van een golf van recentelijk goedgekeurde diabetes medicijnen, met inbegrip van Merck Purchase en Janumet, Novo Nordisk Victoza en Bristol-Myers Squibb Byetta en Bydureon, onder anderen. Alle drugs na te bootsen natuurlijke hormonen die het lichaam meestal te spur productie van insuline na een maaltijd produceert.
Citi Investment Research analist Andrew Baum vertelde beleggers dat het onderzoek zou waarschijnlijk hebben "minimale impact" op de verkoop van drugs. Soortgelijke onderzoeken in de afgelopen jaren heeft niet geleid tot beperkende veiligheidsmaatregelen, zegt hij.
"Wij geloven dat het waarschijnlijk ergste geval voor de markt gevestigde ondernemingen is dat de FDA bijkomende waarschuwingen over verhoogd risico voor alvleesklier gerelateerde ongewenste voorvallen kan toevoegen" zei Baum in een onderzoek notitie.
Mensen met type 2 diabetes zijn niet in staat te breken goed koolhydraten, omdat hun lichaam niet voldoende insuline produceren of omdat ze resistent tegen het hormoon, die bloedsuikerspiegel onder controle zijn geworden. Deze patiënten hebben hogere risico op hartaanvallen, nierproblemen, blindheid en andere ernstige complicaties.
Vele diabetici vereisen meerdere drugs met verschillende vormen van actie om te controleren hun bloedsuikerspiegel.
Met meer dan 25 miljoen mensen die leven met diabetes in de VS, hebben sommige van's werelds grootste drugmakers gelanceerd nieuwe behandelingen in de afgelopen jaren al veiligheid vragen naar voren zijn gekomen.
De FDA reeds toegevoegde informatie over gevallen van pancreatitis, sommigen van hen fatale, aan de etiketten van Byetta in 2007, en Purchase en Janumet in 2009.
Een recente studie van verzekering records gevonden dat gebruik van die drugs zou verdubbelen het risico kunnen van het ontwikkelen van acute pancreatitis volgens de FDA.
Purchase is een pil eenmaal per dag. Janumet combineert de drug met metformine, een decennialange medicijn gewoonlijk voorgeschreven voor diabetes. Byetta is een injectie van de tweemaal-a-dag oorspronkelijk ontwikkeld door Amylin farmaceutische producten. Bristol-Myers verworven de drug vorig jaar, samen met de nieuwere formulering Bydureon, die is genomen eenmaal-per-week.
Byetta en Bydureon zijn onderdeel van een klasse van drug die bootst de GLP-1 hormoon, triggering productie van insuline na een maaltijd.
Purchase en Janumet werken door het blokkeren van het enzym DPP-4, die sporen van uitstoot van meer insuline door de alvleesklier. Die medicijnen gebracht in een totaal van ongeveer 5.75 miljard dollar vorig jaar, waardoor ze de grootste franchise van Merck.
De alvleesklier produceert verschillende hormonen, zoals insuline, die het lichaam helpen suiker breken. Pancreatitis veroorzaakt een ontsteking van het orgaan en kan leiden tot fatale complicaties, met inbegrip van probleem ademhaling en nier mislukking.
Aandelen van Whitehouse Station, N.J. gebaseerde Merck & Co. Inc. daalden 32 cent naar $44.27. Aandelen van New York gevestigde Bristol-Myers Squibb Co daalde 1 cent tot $38.48.
No comments:
Post a Comment