De Food and Drug Administration bestudeert niet bevestigde rapporten dat een veel gebruikte klasse van diabetes drugs, waaronder Merck & Co's Purchase, ontsteking van de alvleesklier en pre-cancer wijzigingen in de alvleesklier kan veroorzaken.
Het Agentschap, in een mededeling op haar website op donderdag, zei dat dit is de eerste keer het potentiële pre-cancer links naar de geneesmiddelen, bekend als incretin mimetics heeft medegedeeld.
De drugs voor type 2 diabetes omvatten ook Victoza van Deense drugmaker Novo Nordisk en Onglyza van Bristol-Myers Squibb Co en AstraZeneca Plc.
Patiënten moeten blijven nemen van hun medicijnen als gericht tot spreken met professionals in de gezondheidszorg, het Bureau zei. De FDA zei dat het onderzoekt bevindingen van academische onderzoekers dat het potentiële risico is gemarkeerd.
"Deze bevindingen waren gebaseerd op onderzoek van een klein aantal alvleesklier weefsel monsters genomen van patiënten nadat ze overleed aan niet-gespecificeerde oorzaken," zei het Bureau.
De FDA heeft verzocht de onderzoekers om uit te leggen hoe ze verzameld en studeerde van de specimens en om weefsel monsters zodat het Agentschap verder kan eventuele risico's beoordelen.
In de tussentijd, zei de FDA dat heeft geen nieuwe conclusies over veiligheidsrisico's van de klasse van drugs niet bereikt.
Het Agentschap opgemerkt dat heeft het eerder gewaarschuwd het publiek over acute pancreatitis, met inbegrip van dodelijke en niet-fataal gevallen, gezien met de geneesmiddelen. Pakket invoegen labels voor de klasse van drugs waarschuwen al voor risico van de potentieel gevaarlijke ontsteking.
"Het is te vroeg om te vertellen, maar we houden een oog op het," Edward Jones analist Judson Clark zei, toen gevraagd over de betekenis van de potentiële veiligheidskwesties in donderdag de FDA advies.
Maar Clark zei dat hij had niet verwacht dat een onmiddellijke veranderingen in gewoonten voor de medicijnen voorschrijven omdat het risico op pancreatitis reeds op de etiketten van de drug opgemerkt is.
De klasse van geneesmiddelen, die een natuurlijke hormoon genaamd incretin na te bootsen, gevraagd de alvleesklier om insuline release als bloedsuikerspiegel stijgen. Zij zijn toegelaten voor de behandeling van type 2 diabetes, de meest voorkomende vorm van diabetes die meestal ontwikkelt in volwassenheid en is nauw verbonden aan zwaarlijvigheid.
Merck Purchase en haar verwante drug, Janumet, had gecombineerd verkoop vorig jaar van bijna 6 miljard dollar, waardoor ze veruit de grootste product van het bedrijf franchise. Onglyza en een verwante drug genaamd Kombiglyze had verkoop vorig jaar van 709 miljoen dollar.
Aandelen van Merck waren onderaan 1.1 percenten aan $44.08, terwijl Bristol-Myers aandelen 0,8 procent op $38.18 op donderdag middag op de New York Stock Exchange daalden. Aandelen van AstraZeneca waren tot 1 procent op $46.31, ook aan de NYSE. Novo Nordisk aandelen is gesloten van 1 procent in Kopenhagen.
Via: NPR onderzoekt de noodzaak van verbetering van de diversiteit in klinische proeven
No comments:
Post a Comment